GMP לעומת GLP
GMP ו-GLP הן תקנות שהוטלו על ידי ה-FDA על יצרני מוצרי בריאות. בעוד ש-GMP חל על מוצרים המיועדים לשימוש אנושי, GLP הוא סט של קווים מנחים המיועדים לשמירה על שלמות ואיכות נתוני מעבדה המשמשים חברות יצרניות כדי לבסס את הטענות שהן טוענות לגבי המוצרים שלהן. בעוד שהמטרה הבסיסית של GMP וגם של GLP היא להגן על האינטרסים הבריאותיים של צרכני הקצה, שתיהן שונות בגישה והן חלות על מערכות שונות.
המושג של GMP, המייצג Good Manufacturing Practices, ו-GLP, המייצג Good Laboratory Practices, הוא פרי יוזמה של ה-FDA שהוטרדה מתלונות שקיבל באופן קבוע על איכות התרופות ומוצרי בריאות אחרים.הוא הציע הנחיות מסוימות שכל היצרנים המקבלים GMP ו-GLP היו צריכים לדבוק בהם, כדי לקבל אישורים מה-FDA. GMP הוא מבוגר מבין השניים שכן הוא נוצר בשנת 1963 בעוד ש-GLP הוצע בשנת 1976 והוקם בשנת 1978. יחד, הן GMP והן GLP מבטיחות איכות גבוהה של מוצרים כמו גם נהלי המעבדה שלהם.
היום, GMP ו-GLP הפכו לשם נרדף להבטחת איכות. חברה שיש לה את האישורים הללו מפיקה ביטחון בקרב הצרכנים שהמוצרים שלה שומרים על סטנדרטים גבוהים של איכות וגם שכל הנהלים הנכונים בוצעו בייצור שלהם.
בעוד ש-GLP מתמקדת בבדיקות מעבדה, נהלים, ציוד בשימוש, אופן שמירת הנתונים והרישומים, מתקני בדיקה ובקרת איכות של בדיקות, GMP עוסקת יותר בייצור בפועל של סחורות ומוצרי בריאות בכל הנוגע ל המקום שבו מיוצרים סחורות, כישורי הצוות המועסקים, המפעל והמכונות ותהליכי האריזה בהם נעשה שימוש.
באופן כללי, GLP נחשב ליקר ומסורבל פחות מ-GMP. עם זאת, חברות יצרניות שואפות להשיג את שני האישורים שכן הם הוכחה לאיכות וליושרה של החברה. כל חברה שרוצה להשיג אישורים אלה חייבת לקבל כוח אדם שהוכשר בהתאם להוראות ה-FDA.
בקיצור:
GMP לעומת GLP
• GMP ו-GLP הן תקנות שהוטלו על ידי ה-FDA על יצרני מוצרי בריאות כדי להבטיח איכות גבוהה ושלמות של מוצרים
• בעוד ש-GMP מתייחס למוצרים המיועדים לשימוש אנושי, GLP מתייחס לנוהלי מעבדה
• GMP הוצג לפני GLP
• GLP פחות יקר ומסורבל מ-GMP
• תקנות GMP נוגעות לכוח אדם, למפעל ומכונות ולתהליכי ייצור ואריזה בעוד ש-GLP נוגעות לבדיקות מעבדה, אופן שמירת רישומים ונתונים ובקרת איכות במהלך בדיקות מעבדה.
