הבדל מפתח - דרגת מזון לעומת סיליקון בדרגה רפואית
הביקוש לגומי סיליקון גדל במהירות רבה במהלך העשורים האחרונים בגלל התכונות המצוינות שלו. תכונות אלו נובעות מהמבנה המולקולרי יוצא הדופן של עמוד השדרה הפולימרי עם אטומי סיליקון המתחלפים עם אטומי חמצן. הצמדת חמצן הסיליקון דומה להצמדה בקוורט ובזכוכית. בגלל ההצמדות הללו, הסיליקון מציג תכונות עמידות בחום מצוינות בהשוואה לאלסטומרים אחרים. סיבה נוספת לעמידות גבוהה זו בחום היא אנרגיית הקשר הגבוהה של קשרי סיליקון-חמצן בהשוואה לקשרים בודדים של פחמן-פחמן.יתרון נוסף בקשרים כפולים סיליקון-חמצן אנאורגניים הוא העמידות לפטריות ותכונות דוחה מכרסמים, מה שהופך את גומי הסיליקון למתאים לשימוש ביישומים רבים בדרגת מזון. לסיליקון גם חדירות גבוהה לגזים ודחיסה גבוהה. יתר על כן, גומי סיליקון עמיד ביותר בפני התקפות חמצון של אוזון ואולטרה סגול, במיוחד בטמפרטורות גבוהות יותר. נכס זה משפר בסופו של דבר את חיי השירות שלו אפילו בטמפרטורות גבוהות. יתר על כן, גומי סיליקון מציג תכונות מתיחה טובות ובעל טמפרטורת מעבר זכוכית נמוכה. בגלל תכונות מצוינות אלו, ניתן להשתמש בגומי סיליקון בטווח טמפרטורות רחב מ-100 מעלות צלזיוס עד 200 מעלות צלזיוס. מכיוון שגומי סיליקון הוא חסר ריח, חסר טעם ואינו רעיל, הוא משמש לייצור מוצרי מזון רבים ומוצרים ברמה רפואית. ההבדל העיקרי בין סיליקון בדרגת מזון לסיליקון רפואי הוא השימוש בהם; סיליקון בדרגת מזון משמש לייצור מוצרים למגע עם מזון בעוד שסיליקון בדרגה רפואית משמש לייצור מוצרים פרמצבטיים ומכשירי שתלים.
מהו סיליקון בדרגת מזון?
גומי סיליקון מיושם באופן נרחב כחומר המתאים למזון ביישומים רבים, שלא כמו כל אלסטומר אחר בעולם בגלל הטוהר יוצא הדופן שלו, חסר הריח, לא רעיל, לא קורוזיבי ואינרטי. בדרך כלל, כל מוצרי הסיליקון המגיעים למזון חייבים לעמוד בכל אחת מתקנות תקני המזון הזמינות שהוכנסו על ידי מספר מדינות/אזורים. תקנות כאלה כוללות את החקיקה וההנחיות הקיימות של האיחוד האירופי, החלטת מועצת אירופה בנושא סיליקונים, המלצה גרמנית XV מה-BfR ותקנות מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA).
איור 01: כלי מטבח מסיליקון
הערכת הבטיחות של חומרים ומוצרי סיליקון ליישומי מזון יכולה להיעשות על ידי טביעת אצבע של מהגרים פוטנציאליים ממוצרי סיליקון, סריקת פלזמה חצי-כמותית בשילוב אינדוקטיבי, זיהוי מהגרים, תקנות ה-FDA עבור גומי, קביעה של יסודות ספציפיים ופורמלדהיד, וקביעת מינים במשקל מולקולרי נמוך באמצעות מכשור GC-MS ו-LC-MS.בדרך כלל, ליישומים במגע עם מזון, מומלץ להשתמש במערכות ריפוי מזורזות פלטינה לגומי סיליקון. בנוסף, לאחר ריפוי מומלץ גם עבור פריטים המגיעים למגע עם מזון על מנת לשפר את התכונות המכניות והכי חשוב, להסיר את תוצרי הלוואי הנדיפים שמקורם בכימיקלים צולבים ורכיבים נמוכים מולקולריים. יישומים מסוימים של סיליקון באיכות מזון כוללים תבניות אפייה, מגשי קוביות קרח, אחיזות של סכיני מטבח, מקציפים, כפיות וכלי מטבח אחרים, ואטמים וטבעות O במגע עם מזון.
מהו סיליקון רפואי?
גומיות סיליקון בדרגה רפואית הן הגומי הסינטטי המיושמים ביותר מבין כל האלסטומרים הסינתטיים במכשירים תת-עוריים המושתלים לצמיתות, בשל התנהגותם הלא רעילה והאינרטית. למרות שחומרי מילוי וחומרי גיפור מסוימים משמשים בתהליכי ייצור גומי סיליקון, הגומיות אינן מכילות מגוון רחב של תוספים כמרכיבי תרכובת, המשמשים בתהליכי שילוב גומי אורגני.ישנם שני סוגים של סיליקונים רפואיים: סוגי גיפור בטמפרטורת החדר וסוגי גיפור בחום. המונח 'דרגה רפואית' חל על הסיליקונים העומדים בשלוש דרישות;
(א) היסטוריה ארוכה של השתלה מוצלחת הן בבעלי חיים והן בבני אדם, (ב) מיוצר בתנאי ייצור תרופות טובים, (c) מבוקרת איכות עבור יישומים רפואיים.
מערכות ריפוי מזורזות פלטינה מומלצות למוצרי גומי סיליקון ברמה רפואית. ריפוי מי חמצן אינו מומלץ מכיוון שהוא משאיר או מפריח שאריות חומצה לאחר תהליך הריפוי. סיליקונים בדרגה רפואית משמשים לייצור צינורות הזנה, צנתורים, שתלים לשימוש ארוך וקצר, אטמים ואטמים, בוכנות מזרק, דפי סיליקון לטיפול בצלקות, ג'לים, קונדומים, כוסות מחזור, מסכות נשימה. וכו' בארצות הברית, מכשירים מושתלים עם סיליקונים רפואיים מוסדרים על ידי המרכז להתקנים ובריאות רדיולוגית (CDRH) תחת תקנות ה-FDA.בנוסף, קיימת מסגרת רגולטורית אירופאית של מכשור רפואי לסיליקונים בדרגה רפואית.
איור 02: שתלי סיליקון בחזה
מה ההבדל בין סיליקון בדרגת מזון לסיליקון רפואי?
דירוג מזון לעומת סיליקון בדרגה רפואית |
|
| סיליקון בדרגת מזון משמש לייצור מוצרים למגע עם מזון. | סיליקון בדרגה רפואית משמש לייצור מוצרים פרמצבטיים והתקני שתלים. |
| גופים רגולטוריים | |
| סיליקון בדרגת מזון מוסדר על ידי תקנות ה-FDA, BfR והאיחוד האירופי. | סיליקון בדרגה רפואית מוסדר על ידי תקנות ה-FDA והאיחוד האירופי. |
סיכום – דירוג מזון לעומת סיליקון בדרגה רפואית
גם מוצרי סיליקון בדרגת מזון וגם מוצרי סיליקון רפואיים מיוצרים תחת נהלי בקרת איכות טובים על מנת לעמוד בתקנות הקיימות כגון FDA, BfR, EU וכו'. יציבות חסרת ריח, לא רעילה, אינרטית, בטמפרטורה גבוהה ועמידות כימית הם המאפיינים החשובים של גומי סיליקון המאפשרים את השימוש בהם ביישומים במגע עם מזון ויישומים ברמה רפואית. מערכת ריפוי מזורזת פלטינה מומלצת לשתי דרגות הסיליקון. שתי הדרגות מבטיחות שאין פגיעה באדם ובסביבה, ומקלות על תאימות ביולוגית.
הורד גרסת PDF של סיליקון בדרגת מזון לעומת סיליקון בדרגה רפואית
ניתן להוריד את גרסת ה-PDF של מאמר זה ולהשתמש בה למטרות לא מקוונות לפי הערות ציטוט. אנא הורד כאן גרסת PDF ההבדל בין סיליקון בדרגת מזון לסיליקון בדרגה רפואית
