ההבדל העיקרי בין NCE ל-NME הוא של-NCE אין חלק פעיל שאי פעם אושר על ידי ה-FDA (מנהל המזון והתרופות) ואילו ל-NME יש חלק פעיל שלא אושר על ידי ה-FDA בעבר.
המונחים NCE ו-NME משמשים לסווג תרופות לפי נוכחות או היעדר חלקים פעילים, שהם חלקי התרופות שיכולים להשפיע על פעילות התרופה. בדרך כלל, תרופה עם חלק פעיל מועילה יותר מבחינה טיפולית. ה-FDA קובע כי תרופה שאינה מכילה חלק פעיל כפי שאושר בעבר על ידי ה-FDA היא ישות מולקולרית חדשה או NME ותרופה המכילה חלק פעיל שאושרה על ידי ה-FDA היא ישות כימית חדשה או NCE.
מה זה NCE?
NCE מייצג New Chemical Entity. לפי ה-FDA, NCE היא תרופה שאינה מכילה חלק פעיל שאי פעם אושר על ידי ה-FDA. זה אומר; לתרופות בקבוצה זו אין קבוצה מאושרת אחת שפעילה. אישור ספציפי זה ניתן לגבי סעיף 505(ב) של חוק המזון, התרופות והקוסמטיקה הפדרלי. בדרך כלל, המוצרים הנכללים בקטגוריית NCE מקבלים בלעדיות בשוק של חמש שנים לאחר קבלת האישור. יתר על כן, במהלך תקופת זמן זו של חמש שנים, ה-FDA אינו מקבל בקשות כלשהן עבור גרסאות גנריות של המוצר שהוגשו במסגרת חוק 505(b).
יתר על כן, חלק פעיל כולל בדרך כלל מולקולה או יון. עם זאת, הוא לא כולל חלקים מהמולקולה שגורמים לה להפוך לאסטר, מלח או נגזרת אחרת משתי הצורות הללו (לדוגמה, קלאט, קומפלקס וכו'.) שאחראי על הפעילות הפיזיולוגית של המוצר. יתר על כן, הישות הכימית החדשה יכולה להיות טבליה, קפסולה, תמיסה, קרם וכו'.
מה זה NME?
NME קיצור של New Molecular Entity. המונח מתאר כל תרופה המכילה חלק פעיל שמעולם לא אושר על ידי ה-FDA. לכן, למוצרים הנכללים בקטגוריה זו יש לפחות חלק פעיל אחד שלא אושר (קודם לכן).
יתר על כן, המוצרים תחת NME מקבלים שלוש שנים עבור בלעדיות בנתוני שוק. פרק זמן זה ניתן אם חלק פעיל זה הוא חלק שאושר על ידי ה-FDA בעבר וכעת נתון למחקרים קליניים חדשים. יתר על כן, אם חברה מפרסמת את נתוני החקירה הקלינית החדשה עבור מוצר מסוים שיש לו חלק פעיל, אז המוצר הזה נכנס לקטגוריה של NME.
מה ההבדל בין NCE ל-NME?
המונחים NCE ו-NME משמשים כדי לסווג תרופות לפי נוכחות או היעדר חלקים פעילים. ההבדל העיקרי בין NCE ל-NME הוא של-NCE אין חלק פעיל שאי פעם אושר על ידי ה-FDA, ואילו ל-NME יש חלק פעיל שלא אושר על ידי ה-FDA בעבר.
יתר על כן, יש הבדל נוסף בין NCE ל-NME בפרק הזמן הנתון לבלעדיות נתוני שוק; עבור NCE, תקופת הזמן לבלעדיות נתוני שוק היא חמש שנים, ול-NME היא שלוש שנים. יתר על כן, במהלך תקופת זמן זו של חמש שנים שניתנה ל-NCE, ה-FDA אינו מקבל בקשות כלשהן עבור גרסאות גנריות של המוצר שהוגשו במסגרת חוק 505(ב). עבור NME, פרק זמן זה ניתן אם חלק פעיל זה הוא חלק שאושר על ידי ה-FDA בעבר וכעת נתון למחקרים קליניים חדשים.
סיכום – NCE לעומת NME
המונחים NCE ו-NME משמשים כדי לסווג תרופות לפי נוכחות או היעדר חלקים פעילים. ההבדל העיקרי בין NCE ל-NME הוא של-NCE אין חלק פעיל שאי פעם אושר על ידי ה-FDA, ואילו ל-NME יש חלק פעיל שלא אושר על ידי ה-FDA בעבר.
