ביולוגיות וביוסימילרים הם שני סוגים של תרופות. ההבדל העיקרי בין תרופות ביולוגיות לביוסימילרים הוא שייצור התרופות הביולוגיות צריך להיעשות בתוך אורגניזמים חיים בעוד שייצור ביוסימילרים אינו כרוך באורגניזמים חיים.
עם התקדמות הביוטכנולוגיה, ייצור תרופות קיבל מימד חדש. ייצור תרופות בעולם המסחרי משתמש באופנים רבים ושונים. תרופות ביולוגיות הן תרופות פרמצבטיות שפותחו באורגניזמים חיים. אורגניזמים אלה עשויים להיות פרוקריוטים כגון חיידקים או אוקריוטים כגון פטריות ויונקים. הפיתוח של תרופות ביולוגיות מתבצע באמצעות טכניקות ביוטכנולוגיות מתקדמים.מצד שני, ביוסימילרים הם תרופות פרמצבטיות הדומות לתרופות ביולוגיות אך אינן מסונתזות בתוך אורגניזם חי. לכן, תרופות אלו אינן זהות, אך דומות בטבען. עם זאת, קיים ויכוח מתמשך על השימוש ביולוגים וביוסימילרים בשוק והיתרונות שלו, החסרונות ותופעות הלוואי שלו.
מהן ביולוגיות?
ביולוגיות הן תרופות פרמצבטיות המסונתזות מאורגניזמים חיים. אלה כוללים נוגדנים, מאפננים של פעילות מטבולית וחלבונים שונים וכו'. עם זאת, תרופות אלו שבריריות מאוד בטבען. מכיוון שתרופות ביולוגיות תלויות מאוד בגורמים פיזיקליים כמו טמפרטורה ו-pH. יתר על כן, סביבת האחסון צריכה לחקות את התנאים המקוריים. לכן, ייצור של תרופות ביולוגיות הוא תהליך מייגע יחסית. בנוסף, ייצור תרופות ביולוגיות מוקל על ידי טכנולוגיית ה-DNA הרקומביננטי. לכן, יש לערב צוות מיומן במיוחד בתהליך.
איור 01: ביולוגיות
חוץ מזה, כל חברת תרופות יכולה להכין את התרופות הביולוגיות, ויש פחות הגבלות. ישנם סיכונים מינימליים הקשורים לשימוש בתרופות ביולוגיות מכיוון שהוא כבר מיוצר על ידי אורגניזם חי. כמו כן, ניתן לתת תרופות ביולוגיות ישירות למטופל, והן הראו השפעות חיוביות בהליכי הטיפול. תרופות ביולוגיות שהשתמשו בהן במצבים כמו הפטיטיס, סוכרת ודלקת מפרקים שגרונית הראו כמבטיחות כסוכני טיפול.
מהם ביוסימילרים?
Biosimilars הם תרופות שאינן מסונתזות בתוך האורגניזמים החיים. הייצור של ביוסימילרים זקוק לשורות תאים ספציפיות הספציפיות ליצרן. לכן, תרופות ביולוגיות מחקות את התרופות הביולוגיות אך אינן זהות בטבען.ישנן אפשרויות של הבדלים זעירים בין תרופות ביולוגיות לתרופות ביוסימילרים באותו זמן. לכן, הם מתייחסים כעותקים של התרופה המקורית.
חוץ מזה, ייצור תכשירים ביולוגיים תלוי מאוד ביצרן. לאחר סקר מעמיק אודות התרופה, תכונותיה, תכונותיה הפרמקוקינטיות והתנהגותה, צוותי המחקר המדעיים של חברות התרופות המובילות מעצבים שיטות חוץ גופיות לייצור תרופות. לאחר מכן, יצרני התרופות מבצעים את ייצור התרופה באופן מסחרי בשורות תאים זמינות מבלי לחשוף את זהותם של שורות תאים אלו.
איור 02: Biosimilars
ייצור של ביוסימילרים אפשרי יותר מכיוון שניתן לשנות את התנאים הפיזיים.אבל, בשל סיבה זו, שיעור הכישלונות של ביוסימילרים הנכנסים לשוק הוא גבוה. זה בגלל שיש הרבה סיבוכים הקשורים לתרופות ביולוגיות בהשוואה לתרופות ביולוגיות. לכן, השימוש בביוסימילרים מונע בקרב קהילות מסוימות.
מה הם קווי הדמיון בין ביולוגיים לביוסימילרים?
- ביולוגיות וביוסימילרים הן תרופות פרמצבטיות.
- שני סוגי התרופות דורשים ניתוח קפדני לפני הכניסה לשלב הניסוי הקליני.
- כמו כן, שניהם דורשים ניסויים קליניים נרחבים המבוססים על נבדקים בבני אדם ובבעלי חיים.
- יתר על כן, שניהם משמשים לטיפול במחלות מדבקות ולא מדבקות.
- יש להם מבנים ותפקודים ראשיים דומים.
- יתר על כן, שניהם דומים בתכונות הפרמקוקינטיות הבסיסיות שלהם.
מה ההבדל בין תרופות ביולוגיות לביוסימילרים?
ביולוגיות וביוסימילרים הם שני סוגים של תרופות. ההבדל העיקרי בין תרופות ביולוגיות לביוסימילרים הוא מעורבותם של אורגניזמים חיים במהלך הייצור. ייצור ביולוגי כרוך באורגניזמים חיים ואילו ייצור ביולוגים אינו עושה זאת. יתר על כן, הבדל נוסף בין תרופות ביולוגיות לביוסימילרים הוא שטכנולוגיית ה-DNA הרקומביננטי היא הדרך העיקרית לייצור תרופות ביולוגיות בעוד שהיא אינה שימושית בייצור ביוסימילרים.
האינפוגרפיקה שלהלן מציגה פרטים נוספים על ההבדל בין תרופות ביולוגיות לביוסימילר.
סיכום – ביולוגיות לעומת ביוסימילרים
המחלוקת בשימוש בתרופות ביולוגיות וביוסימילרים הביאה לתובנות חדשות בקרב הקהילה הרפואית. ביולוגיות הן תרופות פרמצבטיות המסנתזות בתוך האורגניזמים החיים.טכנולוגיית DNA רקומביננטי נמצאת בשימוש נרחב בייצור תרופות ביולוגיות. לעומת זאת, תרופות ביולוגיות מחקות את התרופות הביולוגיות, אך הן אינן זהות בטבען. ייצור ביוסימילרים אינו מערב אורגניזמים חיים. במקום זאת, הם מיוצרים בקווי תאים תלויי יצרן. לפיכך, זהו ההבדל בין תרופות ביולוגיות לביוסימילר.
